2020-12-16 A- A+
Athenex和Almirall公司今天联合宣布,美国FDA已批准Klisyri(tirbanibulin)上市,用于局部治疗面部或头皮的光化性角化病(actinic keratosis,AK)。光化性角化病是一种因为皮肤暴露在紫外线下导致的皮肤癌前病变,如果不及时治疗,10-15%的AK病变将发展为皮肤癌。
Klisyri(tirbanibulin)是一种微管抑制剂,通过抑制微管的聚合,它可以促进增生细胞发生细胞凋亡,适用于面部或头皮光化性角化病的局部治疗。Athenex与Almirall在2017年达成研发和推广合作,共同在美国和欧洲开发tirbanibulin。
FDA的批准是基于两项随机双盲、含赋形剂对照的关键性3期临床试验的数据,这两项研究评估了Klisyri(tirbanibulin)1%软膏在702名面部或头皮光化性角化病成人患者中的疗效和安全性。与赋形剂相比,在第57天,接受tirbanibulin治疗患者中的面部或头皮病灶完全清除的患者数量显著提高。
参考资料:
[1] Athenex Announces FDA Approval of Klisyri® (Tirbanibulin) for the Treatment of Actinic Keratosis on the Face or Scalp. Retrieved December 15, 2020, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/12/15/2145206/0/en/Athenex-Announces-FDA-Approval-of-Klisyri-Tirbanibulin-for-the-Treatment-of-Actinic-Keratosis-on-the-Face-or-Scalp.html
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