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将成为首款FDA批准疗法 武田创新糖皮质激素配方获优先审评资格

武田(Takeda)公司今天宣布,美国FDA已接受该公司为在研布地奈德(budesonide)口服混悬剂TAK-721递交的新药申请(NDA),用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)。FDA同时授予这一NDA优先审评资格。新闻稿指出,如果获批,TAK-721将是FDA批准的首个治疗EoE这一慢性炎症性疾病的药物。TAK-721此前获得了FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格。

 

嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)是一种免疫介导、局限在食管的慢性炎症性疾病,可引起食管的损伤,而且患病率正在增长。尽管确切的起因尚未澄清,但EoE涉及遗传、环境因素和免疫系统功能障碍的复杂相互作用。EoE的慢性炎症可导致一系列症状,最常导致吞咽困难。如不及时治疗,EoE可随时间的推移而加重,对食管造成损伤和炎症。严重时,EoE可导致食管变窄,这可能导致食物被卡住,需要紧急内镜治疗。

TAK-721是布地奈德的一种新型口服粘性制剂,它能够局部粘附在粘膜上,从而在食道部位产生活性,是针对EoE特别设计的配方。布地奈德是一种糖皮质激素,它的其它配方类型已经被用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、过敏性鼻炎和鼻息肉等炎症性疾病。

 

▲布地奈德分子结构式(图片来源:JenWei, CC0, via Wikimedia Commons)

这一NDA申请是基于关键性3期临床试验ORBIT1和ORBIT2的数据,它们研究了TAK-721在青少年和成人EoE患者(11-55岁)中的安全性和疗效。试验结果显示TAK-721能够显著提高患者的组织学应答率和显著降低嗜酸性粒细胞计数。

参考资料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application for Review, Grants Priority Review for Takeda’s TAK-721 (budesonide oral suspension) for the Treatment of Eosinophilic Esophagitis. Retrieved December 15, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201215005640/en

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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